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誠摯邀請 | 第三屆醫(yī)療器械質(zhì)量管理創(chuàng)新發(fā)展大會
2023-09-05查看詳情>> -
北京國醫(yī)械華光認證有限公司關(guān)于部分產(chǎn)品認證標準變更通知
北京國醫(yī)械華光認證有限公司 關(guān)于部分產(chǎn)品認證標準變更通知 尊敬的獲證組織: 為了確保滿足獲證組織產(chǎn)品認證的需求,機構(gòu)按要求將以下GB 14232.1-2020等6個產(chǎn)品認證標準進行升版,YY/T 0767-2009等4個產(chǎn)品認證標準由強制標準變推薦標準,新增YY/T 1618-2018標準,考慮到機構(gòu)業(yè)務(wù)開展情況,對YY 0017-2016等標準實施縮小。各獲證組織可根據(jù)需要向北京國醫(yī)械華光認證有限公司審核策劃組申請新版標準的認證。 聯(lián)系人:蘇志丹 聯(lián)系電話:010-62379330 標準變更情況如下: 2023年標準變更目錄 序號 標準號 標準名稱 實施日期 1 GB 14232.1-2020 人體血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分:傳統(tǒng)型血袋 2022.2.1 2 YY/T 0321.2-2021 一次性使用麻醉用針 2022.4.1 3 YY/T 0321.1-2022 一次性使用麻醉穿刺包 2023.6.1 4 YY/T 0106-2021 醫(yī)用診斷X射線機通用技術(shù)條件 2022.9.1 5 YY/T 0793.1-2022 血液透析和相關(guān)治療用液體的制備和質(zhì)量管理 第1部分:血液透析和相關(guān)治療用水處理設(shè)備 2024.7.1 6 YY/T 0636.1-2021 醫(yī)用吸引設(shè)備 第1部分:電動吸引設(shè)備 2023.5.1 7 YY/T 1618-2018 一次性使用人體靜脈血樣采集針 新增 8 YY/T 0767-2009 超聲彩色血流成像系統(tǒng) 強標變推標 9 YY/T 0068.2-2008 醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡 第2部分:機械性能及測試方法 強標變推標 10 YY/T 1081-2011 醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡功能供給裝置 冷光源 強標變推標 11 YY 0174-2019 手術(shù)刀片 強標變推標 北京國醫(yī)械華光認證有限公司 2023.11.92023-11-09查看詳情>> -
北京國醫(yī)械華光認證有限公司 關(guān)于產(chǎn)品認證實施規(guī)則變更的通知
北京國醫(yī)械華光認證有限公司 關(guān)于產(chǎn)品認證實施規(guī)則變更的通知 尊敬的獲證組織: 因機構(gòu)對產(chǎn)品認證業(yè)務(wù)的調(diào)整,將《CMD0006 醫(yī)用激光儀器設(shè)備產(chǎn)品實施規(guī)則》等16個產(chǎn)品實施規(guī)則進行廢止。部分產(chǎn)品標準實施變更(具體詳見:北京國醫(yī)械華光認證有限公司關(guān)于部分產(chǎn)品認證標準變更通知),對相應(yīng)的產(chǎn)品認證實施規(guī)則進行修訂,望周知! 聯(lián)系人:蘇志丹 聯(lián)系電話:010-62379330 現(xiàn)有實施規(guī)則實施情況如下: 序號 編號 實施規(guī)則名稱 變化情況 版本 實施日期 1 CMD0001 骨科植入器材產(chǎn)品認證實施規(guī)則 縮小標準 2023 2023.11.1 2 CMD0003 輸注、穿刺器具及醫(yī)用高分子材料制品產(chǎn)品認證實施規(guī)則 涉及標準縮小、擴大及升版 2023 2023.11.1 3 CMD0004 醫(yī)用X射線設(shè)備及附件產(chǎn)品認證實施規(guī)則 涉及標準縮小及升版 2023 2023.11.1 4 CMD0005 醫(yī)用超聲儀器設(shè)備產(chǎn)品認證實施規(guī)則 涉及標準縮小及變更 2023 2023.11.9 5 CMD0007 醫(yī)用高頻儀器設(shè)備產(chǎn)品認證實施規(guī)則 縮小標準 2023 2023.11.1 6 CMD0008 物理治療及康復設(shè)備產(chǎn)品認證實施規(guī)則 縮小標準 2023 2023.11.1 7 CMD0009 臨床檢驗分析儀器產(chǎn)品認證實施規(guī)則 縮小標準 2023 2023.11.1 8 CMD0011 體外循環(huán)及血液處理設(shè)備實施規(guī)則 涉及標準縮小及升版 2023 2023.11.1 9 CMD0013 手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具產(chǎn)品認證實施規(guī)則 涉及標準縮小及升版 2023 2023.11.1 10 CMD0016 醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備產(chǎn)品認證實施規(guī)則 涉及標準縮小及變更 2023 2023.11.9 11 CMD0017 醫(yī)用電子儀器設(shè)備產(chǎn)品認證實施規(guī)則 縮小標準 2023 2023.11.1 12 CMD 0019 各科手術(shù)器械產(chǎn)品認證實施規(guī)則 涉及標準縮小及變更 2023 2023.11.9 13 CMD 0027 醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料產(chǎn)品認證實施規(guī)則 縮小標準 2023 2023.11.1 北京國醫(yī)械華光認證有限公司 2023.11.92023-11-09查看詳情>>