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DEVELOPMENT PATH
發(fā)展歷程
一、CMD成立的歷史背景：
1、ISO發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準
（1）ISO/TC210:
國際標準化組織ISO于1994年成立醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求技術委員會ISO/TC210，ISO/TC210由世界各國的醫(yī)療器械管理、法規(guī)、標準、科研、檢驗機構、生產(chǎn)企業(yè)的代表組成。ISO/TC210的主要任務是制定醫(yī)療器械質(zhì)量管理領域內(nèi)各項要求的標準及指南；促進有關醫(yī)療器械的ISO的各技術委員會的協(xié)調(diào)；編制其他技術委員會工作范圍內(nèi)未覆蓋的質(zhì)量原則在醫(yī)療器械行業(yè)中應用的通用標準。
（2）ISO發(fā)布ISO13485標準:
ISO發(fā)布ISO13485標準分為三個階段：
第一階段：
1996年ISO發(fā)布:
ISO13485：1996《質(zhì)量體系 醫(yī)療器械ISO9001應用的專用要求》
ISO13488：1996《質(zhì)量體系 醫(yī)療器械ISO9002應用的專用要求》
ISO13485：1996和ISO13488：1996均不是獨立標準，而是必須分別和ISO9001：1994、ISO9002：1994標準結合在一起使用，二者緊密結合在一起，缺一不可，引用了ISO9001：1994和ISO9002：1994標準中全部質(zhì)量體系要求，除此之外，標準中提出了22條對醫(yī)療器械的專用要求。
第二階段：
2003年ISO對ISO13485：1996和ISO13488標準進行了修訂，發(fā)布ISO13485： 2003《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。ISO13485：2003標準完全是一個獨立的標準應用于醫(yī)療器械行業(yè)。
第三階段:
ISO/TC210目前對ISO13485：2003《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》正在進行新一輪修訂，目前CMD作為中國醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術委員會秘書處單位，正積極推動我國的標準轉(zhuǎn)化工作。
ISO13485:2016版標準于2016年一季度正式發(fā)布，SAC/TC221也將進行新版YY/T0287/ISO13485標準轉(zhuǎn)化報送CFDA立項審批工作。
2 、GHTF發(fā)布一系列和醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系有關的文件和指南
1992年成立了GHTF全球醫(yī)療器械協(xié)調(diào)組織（Global Harmonization Task Force GHTF）。GHTF由各國政府醫(yī)療器械監(jiān)管部門、科研單位、生產(chǎn)企業(yè)、認證機構、檢測機構等代表組成，每年召開會議，共同研討促進世界各國醫(yī)療器械法規(guī)體系的全球協(xié)調(diào)一致，以促進全球醫(yī)療器械發(fā)展。GHTF發(fā)布的文件，如有：
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系法規(guī)審核指南 第一部分 通用要求 （2000年10月）；
醫(yī)療器械設計與制造質(zhì)量體系指南（1999年6月）；
醫(yī)療器械制造商設計控制指南（1997年7月）；
質(zhì)量管理體系—過程驗證指南（2004年1月）；
風險管理原理和活動在質(zhì)量管理體系中的實施（2005年7月）。
3、中國等同采用發(fā)布ISO13485標準及相關標準
（1）中國成立SAC/TC221:
1996年由中國國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門（SDA）和中國國家標準化監(jiān)管部門成立了醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術委員會（簡稱SAC/TC221標準化技術委員會）。SAC/TC221由中國醫(yī)療器械監(jiān)管部門、企業(yè)、科研機構、檢測機構、認證機構等各方代表組成。SAC/TC221秘書處設在CMD。SAC/TC221主要任務是制修訂中國醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準，提高醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化工作水平；積極參加ISO/TC210活動，適時轉(zhuǎn)化ISO標準為中國行業(yè)標準或國家標準。
（2）中國等同采用發(fā)布ISO13485標準:
1996年ISO發(fā)布ISO13485：1996和ISO13488：1996兩個標準，
1996年中國SFDA等同采用發(fā)布行業(yè)標準 ：YY/T0287：1996 idt ISO13485：1996 YY/T0288：1996 idt ISO13488：1996
2003年ISO發(fā)布ISO13485：2003標準 ：2003年中國SFDA等同采用發(fā)布行業(yè)標準《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。
2016年ISO發(fā)布ISO3485：2016標準，SAC/TC221致力于將ISO標準轉(zhuǎn)化為行業(yè)標準。
（3）中國SFDA等同采用ISO發(fā)布的相關醫(yī)療器械質(zhì)量管理標準:
YY/T0316/ISO14971《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》；
YY0466/ISO15223《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號》；
YY/T0467/ISO/TR16142《醫(yī)療器械 保障醫(yī)療器械安全和性能公認基本原則的標準選用指南》；
YY/T0468/ISO15225《命名 用于管理資料交流的醫(yī)療器械命名系統(tǒng)規(guī)范》；
YY/T0595/ISO/TR14969《醫(yī)療器械
質(zhì)量管理體系 YY/T0287-2003 應用指南》。
二、中國醫(yī)療器械質(zhì)量認證中心成立及發(fā)展
根據(jù)國家醫(yī)藥管理局國藥人字（94）第293號《關于成立國家醫(yī)藥管理局醫(yī)療器械認證中心的批復》和國家認監(jiān)委的批準，我機構前身中國醫(yī)療器械質(zhì)量認證中心1996年正式成立，承擔的主要工作：
（1）接受委托承擔SAC/TC221全國醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術委員會秘書處工作；
（2）承擔醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系認證和醫(yī)療器械產(chǎn)品認證；
（3）組織醫(yī)療器械認證培訓工作；
（4）承擔對醫(yī)療器械企業(yè)的監(jiān)督和申訴工作；
（5）組織與國內(nèi)外質(zhì)量管理體系認證業(yè)務交流。
醫(yī)療器械認證事業(yè)隨著我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展逐步發(fā)展起來。
三、機構名稱變更為北京國醫(yī)械華光認證有限公司
2002年隨著中國合格評定國家認可委員會（簡稱CNAS）成立和我國統(tǒng)一認可制度的建立，國家各部委認證機構由各政府部門監(jiān)管轉(zhuǎn)變?yōu)榈谌綑C構接受CNAS統(tǒng)一認可，CMD經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司藥監(jiān)械函[2002]28號《關于中國醫(yī)療器械質(zhì)量認證中心變更名稱的批復》和國家認監(jiān)委頒發(fā)批準書，正式更名為北京國醫(yī)械華光認證有限公司，繼續(xù)保持醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證和醫(yī)療器械產(chǎn)品認證，主要業(yè)務延續(xù)至今。
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