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?“2022醫(yī)療器械質量管理論壇”邀請函
發(fā)布時間：2022-10-17來源：北京國醫(yī)械華光認證有限公司
“2022醫(yī)療器械質量管理論壇”邀請函
尊敬的醫(yī)療器械組織：
在熱烈慶祝中國共產黨第二十次全國代表大會召開之際，為貫徹黨中央推動高質量發(fā)展、構建新發(fā)展格局的發(fā)展理念，祝賀2022年10月12日YY/T0287/ISO13485轉化為國家標準GB/T42061-2022 idt ISO 13485：2016《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》和 YY/T0316/ISO14971轉化為為國家標準GB/T42062-2022 idt ISO14971：2019《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》，交流分享多年來貫徹醫(yī)療器械質量管理體系標準的經驗和成果，加強醫(yī)療器械生命周期質量管理，實施標準與法規(guī)的進一步融合，促進質量管理變革創(chuàng)新發(fā)展，提高醫(yī)療器械組織管理水平，深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司、上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團）有限公司、上海西門子醫(yī)療器械有限公司、上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司、航衛(wèi)通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)有限公司、山東威高集團醫(yī)用高分子制品股份有限公司、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司、康泰醫(yī)學系統(tǒng)（秦皇島）股份有限公司、東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司、北京誼安醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司、施樂輝（Smith & Nephew）、樂普(北京)醫(yī)療器械股份有限公司、北京品馳醫(yī)療設備有限公司、推想醫(yī)療科技股份有限公司、中國醫(yī)療器械有限公司、健帆生物科技集團股份有限公司、北京國醫(yī)械華光認證有限公司以及全國醫(yī)療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會（SAC/TC 221）共同發(fā)起和舉辦“2022醫(yī)療器械質量管理論壇”。
論壇主題：深入貫徹新版國家標準，促進醫(yī)療器械高質量發(fā)展
——祝賀GB/T42061-2022和GB/T42062-2022標準發(fā)布
本屆論壇具體事宜通知如下：
一．2022醫(yī)療器械質量管理論壇組織：
- 論壇組委會：
本屆論壇組委會主任委員單位：
論壇組委會委員單位：
深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司、上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團）有限公司、上海西門子醫(yī)療器械有限公司、上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司、航衛(wèi)通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)有限公司、山東威高集團醫(yī)用高分子制品股份有限公司、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司、康泰醫(yī)學系統(tǒng)（秦皇島）股份有限公司、東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司、北京誼安醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司、施樂輝（Smith & Nephew）、樂普(北京)醫(yī)療器械股份有限公司、北京品馳醫(yī)療設備有限公司、推想醫(yī)療科技股份有限公司、中國醫(yī)療器械有限公司、健帆生物科技集團股份有限公司、北京國醫(yī)械華光認證有限公司、全國醫(yī)療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會（SAC/TC 221）。
2.2022醫(yī)療器械質量管理論壇承辦單位：
健帆生物科技集團股份有限公司
北京國醫(yī)械華光認證有限公司
全國醫(yī)療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會
支持單位：珠海華發(fā)產業(yè)園運營管理有限公司
二．2022醫(yī)療器械質量管理論壇具體事宜：
1.論壇時間：
10月31日（周一）9：00～17：00開會。
2.論壇形式及報名要求：
(1)采用線上線下結合形式。
請參會者掃描回執(zhí)報名、參加論壇。
（2）線上會議將采用騰訊視頻會議方式進行，按回執(zhí)通知參會。
（3）線下由于疫情原因人數(shù)受限，線下報名截止2022年10月28日。
線下與會代表，現(xiàn)場可以領取新版國標標準貫標研討資料。
（4）本次論壇將同時通過微贊平臺進行直播。
3．論壇線下主會場地點：
地址：廣東省珠海市高新區(qū)天星六路與新沙四路交叉口西南160米
華發(fā)·中以加速器A15棟23層發(fā)布廳
線下參會代表，論壇當天報到（8:00-9:00報到，一層大廳）。
論壇會務聯(lián)系方式：
國醫(yī)械華光認證（廣東）有限公司袁西西總經理/副秘書長（珠海），13727083549；
北京國醫(yī)械華光認證有限公司張美蓮副秘書長（北京），18911147558。
4.論壇住宿酒店：
珠海香山邑酒店
地址：珠海市香洲區(qū)珠海高新區(qū)金玉路73號
外地代表可聯(lián)系會務組辦理住宿事宜，交通費、住宿費自理。
（參與論壇發(fā)言嘉賓，請到珠海會場集中參會，聯(lián)系會務組安排住宿）。
5.本次論壇為公益性質，不收取費用。線下參會單位代表午餐費、資料費由會議承擔。
6.2022醫(yī)療器械質量管理論壇議程：
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時間安排 |
論壇議程 |
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上午： 09：00-12：00
12：00-13：00
下午： 13：00-17：00 （國外專家線上發(fā)言：北京時間14：00開始）
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1.論壇啟動儀式 2.論壇主題發(fā)言：（研討環(huán)節(jié)每人發(fā)言限定20分鐘） 上午： （1）健帆生物開幕致辭及主題發(fā)言（本屆論壇主任委員、珠海健帆生物董凡董事長） （2）珠海市產業(yè)投資環(huán)境及華發(fā)科創(chuàng)產業(yè)園推介（珠海華發(fā)產業(yè)園運營管理有限公司司信喜總經理） （3）我國醫(yī)療器械標準化進展情況報告（國家局醫(yī)療器械標準管理中心醫(yī)療器械標準管理研究所余新華所長） （4）我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系建設進展（中國藥品監(jiān)督管理研究會王寶亭副會長） （5）企業(yè)質量提升的路徑（原中國礦業(yè)大學（北京）管理學院院長、博導安景文教授） （6）ISO13485應用發(fā)展報告及GB/T42061介紹（CMD標準 應用室主任常佳博士） （7）ISO14971應用發(fā)展報告及GB/T42062介紹（CMD培訓講師、高級工程師孫業(yè)）
會議午餐（會議提供）
下午： （8）醫(yī)療器械經營質量精益管理的創(chuàng)新實踐(中國醫(yī)療器 械有限公司數(shù)字化創(chuàng)新部趙宇主任) （9）深圳邁瑞質量管理體系經驗交流（深圳邁瑞質量中心 陳麗經理） （10）ISO 13485:2016國際應用情況、問題及未來趨勢（ISO/TC210 主席 Peter 先生） 【線上發(fā)言：北京時間14：00】 （11）ISO 14971:2019國際應用情況、問題及未來趨勢（ISO/TC 210/JWG1風險管理聯(lián)合工作組召集人J. van Vroonhoven先生） 【線上發(fā)言：北京時間14：30】 （12）基于風險的質量管理（上海西門子醫(yī)療器械有限公司 盧智質量總監(jiān)） （13）搭建質量信息化系統(tǒng)（QMS）促進生產質量管理規(guī)范 （GMP）實施再上新臺階（山東威高劉麗娜質量總監(jiān)）； （14）醫(yī)療器械全生命周期管理的數(shù)字化轉型實踐（上海微 創(chuàng)趙曦品質總監(jiān)） （15）東軟醫(yī)療器械質量管理體系運行實踐（東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司陳芳供應鏈總監(jiān)） （16）大型醫(yī)用設備運行維護質量管理體系建設初探（蘭州科近泰基新技術有限責任公司總經理助理、管理者代表潘國華） （17）加強質量管理體系建設，促進產業(yè)高質量發(fā)展（TC221標委會副主任委員、CMD李朝暉總經理） 3.醫(yī)療器械質量管理論壇組委會委員會議 討論論壇規(guī)則和下一屆論壇舉辦問題。 |
7.按照論壇征文通知要求，請醫(yī)療器械組織和人員提交論壇論文，優(yōu)秀論文將開展交流和形成論壇論文集。論文請于2022年10月20日前發(fā)回論壇郵箱：sactc210cmd@126.com。
8.線下會議參加人員，園區(qū)要求提供24小時核酸證明。
9.如果珠海地區(qū)疫情防控要求，不能舉行線下會議，則啟動全線上視頻會議方式。會議代表線上參會、嘉賓線上發(fā)言。
謝謝合作，歡迎您屆時光臨!
2022醫(yī)療器械質量管理論壇組委會
2022年10月12日
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