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劉榮敏簡(jiǎn)介

? ? ??劉榮敏（女），清華大學(xué)本科，北京航空航天大學(xué)、新加坡國(guó)立大學(xué)碩士研究生畢業(yè)，機(jī)械、材料、制造工程專業(yè)。具有研發(fā)、工藝、質(zhì)量管理, 及醫(yī)療器械認(rèn)證行業(yè)多年工作經(jīng)驗(yàn)。曾在NEC（中國(guó)）進(jìn)行軟件、硬件開(kāi)發(fā)質(zhì)量管理工作，之后在不同類別（包括有源放射器械、醫(yī)療器械軟件，IVD儀器、試劑，以及無(wú)菌產(chǎn)品）的醫(yī)療器械企業(yè)從事質(zhì)量管理工作，任職質(zhì)量主管、經(jīng)理、總監(jiān)及管理者代表。

? ??國(guó)家注冊(cè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系審核員，有數(shù)百家醫(yī)療器械企業(yè)認(rèn)證審核經(jīng)歷，先后審核過(guò)GE、東軟、深圳邁瑞、樂(lè)普等多家知名醫(yī)療器械企業(yè)。曾參與數(shù)十家藥監(jiān)局委托醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系監(jiān)督檢查工作。

? ? ?華光技術(shù)部標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人, YY/T 0664-2020標(biāo)準(zhǔn)第一起草人，IEC 62366-1、IEC/TR 62366-2標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。參與了YY/T 0595-2020標(biāo)準(zhǔn)的改版、ISO 13485：2016轉(zhuǎn)國(guó)標(biāo)項(xiàng)目，ISO14971：2019轉(zhuǎn)國(guó)標(biāo)、ISO/TR 24971：2020轉(zhuǎn)行標(biāo)等項(xiàng)目的評(píng)審工作。

? ? ? ??北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證公司培訓(xùn)講師，對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理、醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范及實(shí)施細(xì)則等相關(guān)領(lǐng)域比較熟悉；擅長(zhǎng)醫(yī)療器械軟件生存周期過(guò)程、醫(yī)療器械軟件相關(guān)法規(guī)、醫(yī)療器械可用性工程等專題培訓(xùn)。有多次YY/T0644、IEC 62366醫(yī)療器械可用性工程培訓(xùn)班授課經(jīng)歷。